La FDA revocó la autorización de uso de emergencia que permitía la utilización de fosfato de hidroxicloroquina para tratar ciertos pacientes con COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia que permitía la utilización de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina, donados a la Reserva Nacional Estratégica, para tratar ciertos pacientes hospitalizados con coronavirus COVID-19.
En un comunicado, la FDA detalló que los criterios legales para emitir una autorización de uso de emergencia del medicamento, ya no se cumplen.
Con base en su análisis continuo de la EUA (autorización de uso de emergencia) y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de COVID-19 para los usos autorizados en la EUA.
Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado”, explicó.
Agregó que la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos solicitó originalmente que la autorización de uso de emergencia cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, por lo que la FDA lo autorizó el pasado 28 de marzo con base a los datos disponibles en ese momento.
Este lunes, en consulta con la FDA, BARDA solicitó la revocación de la autorización de uso de emergencia de la hidroxicloroquina con base en datos y datos científicos actualizados.
Hemos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisamos los datos más recientes y consideremos el equilibrio de riesgos contra beneficios de los tratamientos para COVID-19″, señaló el comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos, Anand Shah.
Añadió que la FDA respalda su toma de decisiones con la evidencia más confiable, actualizada y de alta calidad disponible.
Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según corresponda, con base en evidencia emergente”, dijo Shah.
La FDA aseguró que tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una autorización de uso de emergencia, por lo que revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados.
Los resultados recientes de un gran ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual se autorizó el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostraron que la hidroxicloroquina no mostró beneficios en la mortalidad o en acelerar la recuperación”, apuntó.
Añadió que este resultado fue consistente con otros datos nuevos, incluidos los que muestran que los regímenes de dosificación sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina es poco probable que maten o inhiban el virus que causa el COVID-19, con lo que la totalidad de la evidencia científica actualmente disponible indica una falta de beneficio.
El presidente Donald Trump ha sido uno de los mayores promotores de la hidroxicloroquina para tratar el coronavirus, lo que ha generado tensiones en su Gobierno e incluso llegó a revelar que la tomaba diario de manera preventiva, aunque aseguró que no tenía síntomas de COVID-19.
Varios estudios han puesto en tela de juicio la efectividad de la hidroxicloroquina, como el publicado el pasado 22 de mayo por la prestigiosa revista británica The Lancet, con datos de cientos de hospitales y que involucró a 90 mil pacientes hospitalizados por infección con coronavirus de todo el mundo.
Ese informe determinó que quienes recibieron hidroxicloroquina, o el compuesto relacionado cloroquina, tenían un riesgo de muerte significativamente mayor que quienes no recibieron el tratamiento.
Días después de la publicación del estudio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que detenía temporalmente los ensayos clínicos con hidroxicloroquina enmarcados en su ensayo Solidarity.
Poco después, sin embargo, tres de los cuatro autores de ese estudio decidieron retractarse por las “varias preocupaciones con respecto a la veracidad de los datos y análisis” presentados en el documento.
Estados Unidos tiene 115 mil 827 muertos y 2.1 casos confirmados de COVID-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
Con información de López-Dóriga Digital y EFE
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